上报，拼音shàngbào，谓报答主上的恩德；向上级报告；刊登在报纸上， 以下是为大家整理的关于医疗器械不良事件上报的基本原则5篇 , 供大家参考选择。
医疗器械不良事件上报的基本原则5篇
【篇1】医疗器械不良事件上报的基本原则
医疗器械不良事件报告表
报告来源：生产企业 □ 经营企业 □ 使用单位 □ 单位名称：
联系地址: 联系电话：
报告日期：
【篇2】医疗器械不良事件上报的基本原则
医疗器械的安全和性能基本原则
YY/T 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 之 附录A 资料性附录
I.通用原则A.1 医疗器械的设计与制造应当使其在预定条件下和为预期目的使用时，依靠预期使用者的技术知识、经验、教育或培训，不会损害患者的临床条件或安全性、或使用者的安全与健康，是当时还有其他人员的安全与健康，在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与器械使用有关的风险都必须是可以接受的。
A.2 制造商在解决器械设计和构造问题时，在考虑公认的最新技术水平的条件下，应当符合安全原则。
在选择最合适的解决办法时，制造商应当按以下顺序来应用以下的原则：
——判断由于预期使用和可预见的误用所造成的危害和相关的风险；
——尽可能地消除或降低风险（内在的安全设计与构造）；
——在风险不能消除时，适当时采取合适的保护措施，包括必要时的警告；
——要把由于保护措施的缺陷而剩余的风险通知使用者。
A.3 医疗器械应当达到制造商预期的性能，器械的设计、制造和包装应使其在每一适用领域内适合于医疗器械定义范围内的一项或多项的功能。
A.4 在器械受到正常使用所产生的效力和已按制造商说明书进行了适当维护的条件下，A.1、A.2、A.3所规定的特性和性能，在制造商规定的器械寿命期内，不应受到不良影响以至于危及到临床条件和患者的安全，使用时，还有其他人员的安全。
A.5 在考虑了制造商提供的说明书和信息的情况下，器械的设计、制造和包装方法应使其在运输和贮存时，器械的预期使用时，其特性和性能不受不良影响。
A.6 对预期性能，必须确定受益超过任何不希望有的副作用。
II.有关设计和构造的要求A.7 化学、物理和生物特性
A.7.1 器械的设计和制造应当保证达到第一部分“总要求”所涉及的特性和性能。
特别应予注意的是：
——使用材料的选择，特别是关于毒性，适当时还可有可燃性；
——在考虑器械预期目的的情况下，使用材料和生物组织、细胞、体液之间的相容性；
——适当时，使用材料的选择应当考虑诸如硬度、磨损及疲劳强度等问题。
A.7.2 在考虑产品预期目的的情况下，医疗器械的设计、制造和包装方法应当把污染物和残留物对器械的运输、贮存与使用中所涉及的有关人员以及患者形成的风险降至最低。
应当特别注意暴露的组织以及暴露的时间与频次。
A.7.3 医疗器械的设计和制造应当使其能和正常应用中以及例行程序中与之接触的材料、物质和气体一起安全使用；如果器械预期用于支配医药产品的，按照管理上述医药产品的规定和限制，器械的设计与制造应当使其与这些产品相容，并且其性能应当按预期用途予以保持。
A.7.4 在医疗器械包含一种必备的物质，而该物质单独使用时按照管辖范围内的相关法规将其定义为医药产品、药品，并且易于作用于体部而对器械起辅助作用时，则此种物质的安全性、质量和有效性应按照器械的预期用途予以验证。
A.7.5 医疗器械的设计和制造应当将由器械滤除的物质带来的风险降至最低。
A.7.6 在考虑到器械及其应用环境性质的情况下，器械的设计和制造应尽可能减少由于从器械意外进入或流出的物质造成的风险。
A.8 感染和微生物污染
A.8.1 医疗器械及其制造过程的设计应当把对患者、使用者及有可能有的其他人员感染的风险尽可能减低乃至消除。该设计应当使器械易于操作，并在必要时，将在器械使用期间，患者和器械之间的污染降至最小。
A.8.1.1 就医疗器械而言，非人类来源的组织应从受到适于该动物组织预期用途的兽医控制和监督的动物体内取得。国家法规可要求制造商和（或）主管、主管部门应保存动物地理来源信息。
对来源于动物的组织、细胞和物质进行加工、保存、试验和处理，应保证最佳安全状态。特别是病毒及其他可转移物质的安全性，在制造过程中应采取消灭病毒或病毒灭活的确认方法来阐明。
A.8.1.2 在某些领域内，包含有人人体组织、细胞和物质的产品可被认为是医疗器械。此时，此类来源的组织、细胞和物质的选择、加工、保存、试验和处理也应保证处于最佳安全状态。特别是对于病毒及其他可转移物质的安全性，在制造过程中应以所采取经确认的消灭病毒或病毒美好的确认方法来阐明。
A.8.2 以无菌状态提供的医疗器械，应当将其设计、制造并包装在非重复使用的包装内和（或）按适当的程序，以保证它们在上市时是无菌的，同时在规定的贮存、运输条件下保持无菌，直至其保护性包装损坏或被打开。
A.8.4 欲进行灭菌的医疗器械应当在适当的受控（例如环境）条件下进行制造。
A.8.5 非无菌医疗器械的包装系统应当在规定的清洁条件下保持产品不变质，如果器械在使用前应予灭菌，在考虑到制造商指出的灭菌方法的情况下，包装系统应适合于吧微生物污染的风险降至最低。
A.8.6 在相同（或相似）产品同时以无菌和非无菌条件进行销售时，医疗器械的包装和（或）标签应当将其加以区别。
A.9 构造和环境
A.9.1 如果医疗器械要和其他器械或设备组合使用，则整个组合（包括连接系统）应当使安全的，并且不应损害器械的规定性能。任何使用方面的限制应在标签或使用说明书中加以指明。
A.9.2 医疗器械的设计和制造应尽实际可能将下列风险消除或降至最小：
——与器械物理特性有关的伤害风险，包括体积—压力比、尺寸，适当时还有人机工程学特性；
——与合理可预见的环境条件有关的风险，如磁场、外部电效应、静电释放、压力、温度或压力和加速度的变化；
——与正常用于研究或特定治疗的其他器械产生相互干扰的风险；
——由于使用材料的老化或测量（或控制）装置丧失准确性，但又不可能进行维护或校准（如植入物）而产生的风险。
A.9.3 医疗器械的设计和制造应当使正常使用和单一故障条件下发生火灾或爆炸的风险降至最小。应特别注意那些使用时暴露在易燃物或可能引起燃烧的物质中的医疗器械。
A.10 带有测量功能的医疗器械
A.10.1 具有测量功能的医疗器械，按照预期使用目的，其设计和制造应当保证在适当的准确性范围内，具有足够准确性、精度和稳定性。准确性范围应由制造商明确。
A.10.2 考虑器械的预期用途，其测量、监视和显示标度的设计应符合人机工程学的原则。
A.10.3 具有测量功能的器械所得到的测量结果应以法定单位表示，该单位应符合销售地区管理法规的要求。
A.11 辐射的防护
A.11.1 总则
A.11.1.1 器械的设计和制造应尽可能减少患者、使用者和其他人员对辐射的暴露，并与预期用途相协调，但又不限制用于治疗和诊断所规定的适当水平。
A.11.2 预期辐射
A.11.2.1 当器械设计所发出的有害辐射强度是为规定医疗目的所需要时，要考虑受益应超过与辐射相关的风险，应使使用者能够控制辐射。此类器械的设计与制造要保证相关变化参数的可重复性及公差。
A.112.2.2 当器械预期发出潜在有害的可见和（或）不可见的辐射时，实际可行时，应装有此类放射的可见显示和（或）听觉警告。
A.11.3 非预期辐射
A.11.3.1 器械的设计和制造应尽可能减少患者、使用者和其他人员对非预期的、散射的或杂乱的辐射的暴露。
A.11.4 使用说明书
A.11.4.1 当器械带有辐射时，在操作说明书中应给出有关辐射性质、患者和使用者的防护方法、避免误用的途径以及消除与安装相关风险的详细资料。
A.11.5 电离辐射
A.11.5.1 在考虑预期用途的情况下，带有电离辐射的器械，其设计和制造应当视实际可行，保证能够改变和控制辐射的数量、几何图形和数量分布（或质量）。
A.11.5.2 用于诊断放射学的带有电离辐射的器械，其设计和制造应当能获得用于预期医疗目的合适的图像和（或）输出质量，并尽量减少患者和使用者对辐射的暴露。
A.11.5.3 用于治疗辐射学的带有电离辐射的器械，其设计和制造应当能可靠的监视和控制所提供的剂量、波束类型和能量以及适当时，提供辐射波束的能量分布。
A.12 对于能源和相连接或备有能源的医疗器械的要求
A.12.1 带有电子可编程系统的器械，其设计应按这些系统预期用途保证其可重复性、可靠性和性能。在系统存在单一故障条件下，应采取适当的方法尽可能消除和减少其随后发生的风险。
A.12.2 患者的安全取决于内部电源的器械应备有确定电源状态的方法。
A.12.3 患者的安全取决于外部电源的器械应包括发出电源故障讯号的报警系统。
A.12.4 用于监视患者一项或多项临床参数的器械应当备有适当的报警系统，以警示使用者可能导致患者死亡或健康状况严重恶化。
A.12.5 器械的设计与制造应当将其产生会妨害在通常环境中其他器械或设备运行的电磁场的风险减至最小。
A.12.6 点击风险防护
只要器械的安装时正确的，器械的设计和制造应当尽可能地避免在正常使用中和单一故障条件下发生偶然性电击的风险。
A.12.7 机械和高温风险的防护
A.12.7.1 器械的设计和制造应保护患者和使用者免遭与下列因素有关的机械风险，例如：对运动的阻力、不稳定性和运动部件。
A.12.7.2 在考虑技术进步和可利用的限制振动（特别是在振源处）的方法的情况下，器械的设计和制造应将器械产生的振动造成的风险，切实可行地降至最低，除非振动是规定性能的一部分。
A.12.7.3 在考虑技术进步的可利用的降低噪音（特别是在声源处）的方法的情况下，器械的设计和制造应将器械产生的噪声造成的风险，切实可行地降至最低，除非噪声是规定性能的一部分。
A.12.7.4 对于使用者必须操作的电的、气体的或液压和气动的能源终端和联接器，其设计和构造应将所有可能的风险降至最低。
A.12.7.5 器械的可触及部分（不包括用于供热或要达到给定温度的任何部分或区域）及其周围部分正常使用时不应达到具有潜在危险的温度。
A.12.8 能源或物质对患者造成风险的防护
A.12.8.1 用于向患者供给能源和物质的器械，其设计和构造应当使总量可以设定并能保持足够的准确性以保证患者和使用者的安全。
A.12.8.2 器械的配置应能防止和（或）指示由于发射量不足而造成的危险。器械应包括有适当的方法，以尽可能防止从能源或物源处偶然地释放具有危险水平的能量。
A.12.8.3 控制和指示器的功能应在器械上加以明确的规定。在器械带有需要的操作说明或以视觉系统的方法提示操作或调整参数时，这些信息应为使用者（必要时还有患者）所易于理解。
A.13 制造商提供的信息
A.13.1 在考虑潜在使用者的培训和知识的情况下，每个器械均应当附带用于识别制造商、安全使用和保证预期性能所需要的信息。这些信息包括在标签上的细节和使用说明书中的资料，并应易于理解。（注：标记要求的详细信息是另一文件的主题。）
A.14 临床评价
A.14.1 对这些基本原则的符合性应以临床评价数据为基础，上述数据应按适用于每一管辖领域的相关要求来建立。
关于人类手治疗者的临床研究应按1964年在芬兰赫尔辛基第18届世界医疗设备会议所通过的赫尔辛基宣言来执行，该宣言最近的修订是在1989年在香港第41届世界医疗设备会议上所完成的。赫尔辛基宣言的精神全部与人类受治疗者有关的防护措施必须强制执行。这包括在临床研究中的每个步骤——从需求的第一次商讨和研究的合理性到研究结果的发布；另外，一些国家对预先研究草案的评审或通告许可由专用的法规要求。
（注：关于临床评价的专用指南可能今后制定。）
【篇3】医疗器械不良事件上报的基本原则
医疗器械不良事件注册及上报流程
1、登录系统输入网址：
.220/（联通用户） .220（电信用户）
2、用户注册
在旧系统已注册过的单位无需重复注册，登陆时用户名为mdr-原用户名（例如在原系统用户名为4，则新系统登录名为mdr-4），密码为111111，请不要随意更改密码。
新注册用户点击登录按钮下方的【基层注册】，进入【基层单位注册】页面，有红色星号标志的项目为必填项，【所属应用】一栏选择器械。
填写所属地区和上级单位时，点击填写框后的标志，会弹出选择对话框，要将所属地区和上级单位选择到具体的县区。
注册信息填写完毕之后，点击提交后会出现提示框，显示注册成功，并赋予一个编码，每个单位编码不同，各单位负责人员请记住本单位的编码，默认密码为111111。再次登录时使用此编码作为用户名。
3、登录界面
登录系统后选择“器械”模块，进入器械不良事件呈报系统。点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。进入可疑医疗器械不良事件报告页面。如下图所示：
3、操作方法及步骤可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。这些日期的填写方式可以‘选择输入’也可以‘手工输入’。
手工输入时，比如输入：，则会自动转换成2011-11-02格式。
选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如下图所示：
清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。
确定：选择好日期之后点击【确定】按钮即可（不选就点击【确定】按钮默认为当天日期）。
可疑报告管理的报告上报共有6个部分，表头部分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。如下图所示：
3.1表头部分
表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和邮编。下面依次介绍各数据项的录入方式：
当基层用户登录进来时，报告来源会自动选择当前基层用户类别，单位名称、联系地址、联系电话、邮编则根据当前登录用户的信息自动带入。
报告日期：基层用户填报时报告日期是不可修改的（默认为系统当前日期），提交后这个日期就不能修改。
单位名称：可手动输入也可通过后面的【选择】按钮选择录入。首先点击【选择】按钮，弹出【单位选择】对话框，如下图所示：
单位名称选择过之后，联系地址、联系电话、邮编由系统自动录入。
编码：由系统自动生成。
3.2患者资料部分
患者资料部分有姓名、年龄、性别、电话和预期治疗疾病与作用。
年龄：通过单选按钮来选择录入，如果选择【年龄】，在年龄后面的下拉框中选择是按岁、月、还是天来填写，默认为岁。选择【出生日期】，则需要填写日期，然后自动算出年龄。
预期治疗疾病与作用：可手动联想输入也可通过点击【选择】按钮选择录入。首先点击【选择】按钮，会弹出【预期治疗疾病与作用选择】对话框，如下图所示：
其中预期治疗疾病与作用选择对话框中的信息是来自于【预期作用管理】和【医疗器械管理】里面的所有信息，然后查找需要的信息。也可通过手动输入来录入。
3.3不良事件情况部分
不良事件情况部分有事件主要表现、事件发生日期、发现或知悉日期、医疗器械实际使用场所、事件后果和事件陈述。
事件主要表现：分为器械故障和主要伤害。器械故障录入方式为：点击后面的【选择】按钮，弹出【器械故障】对话框，如下图所示：
每一行只允许输入一个器械故障，器械故障也可以辅助输入；然后选择故障级别；填写完成后点击【确定】按钮即可。主要伤害同器械故障操作一样。
医疗器械实际使用场所：通过选择单选按钮来录入。当选择‘其他’单选按钮时，在后面会出现一个文本框，在文本框中填写要录入的内容即可。
事件后果：通过选择单选按钮来录入。当事件后果选择死亡单选按钮时，在死亡后面会出现死亡日期文本框。如下图所示：
然后填写死亡日期。
事件陈述：可手工输入，也可通过选择【填写模板】、【医学符号】、【特殊符号】、【血常规】等按钮，弹出对应的对话框来进行辅助录入值。
【篇4】医疗器械不良事件上报的基本原则
医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日
报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称(单位盖章)：
联系地址: 邮编： 联系电话： 编码：
报告人签名：
【篇5】医疗器械不良事件上报的基本原则
医疗器械不良事件信息通报（第2期） 合理选用药物涂层支架 警惕晚期血栓形成、骨科植入物的不良事件
2008年02月05日 发布
合理选用药物涂层支架、警惕晚期血栓形成
药物涂层支架目前是指表层含有雷帕霉素、紫杉醇两种药物，具有药物缓慢释放功能等一类含药支架的简称。产品适用于扩大狭窄的冠状动脉内腔直径和减少再狭窄。
自2002年12月至2007年7月，国家药品不良反应监测中心共收到有关药物涂层支架可疑不良事件报告196份，其中有死亡病例。其不良事件表现为血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等。对死亡病例的分析表明，不能排除患者年龄、原患疾病、操作技术、手术并发症、过早停用抗血小板药物等诸多因素影响，亦与支架本身及其所携带的药物具有相关性。
典型病例1.
男性，72岁，2006年7月20日发生急性前壁心肌梗死，既往有吸烟和高血压病史。2006年7月27日植入两枚药物涂层支架（3.0 × 20 mm；3.5×8 mm）。2007年2月6日发生非Q波心肌梗死，采取再介入治疗（非前治疗的病变血管）。2007年6月21日，发生急性前壁再梗，给予药物保守治疗。2007年7月3日病人死亡。
原因分析：可能与支架有关，死亡原因为晚期血栓形成。
典型病例2.
男性, 87岁,既往高血压和陈旧性心肌梗死史。2006年10月21日发生急性前壁心肌梗死。2006年10月30日接受PCI手术，造影显示多血管病变，病变类型B2,轻微钙化，轻微迂曲。植入3.0×32 mm和3.5×28 mm两枚药物涂层支架，术后冠状动脉血流TIMI 3级。病人于2007年3月8日因急性前壁再梗入院，紧急造影显示冠状动脉支架内血栓，但LAD和LCX血流TIMI 3 -。放置主动脉内球囊反搏，未进行PCI手术。2007年3月9日,病人病情恶化，出现肺水肿,药物治疗后症状缓解, 2007年3月13日病人出现呼吸困难和低血压,急性肾衰竭,心电图显示II - I AVB。2007年3月14日,血压下降, 发生心源性休克而死亡,未进行尸检。
原因分析：病人心源性休克死亡，死因可能与支架无关，但造影显示有支架内血栓形成，不排除与支架本身、患者未按时服用抗凝药物及操作技术等的关系。
鉴于支架植入是一种高技术、高风险的手术，提醒临床医生根据疾病特点、年龄等因素合理选用药物涂层支架类型，严格掌握手术适应证，注意药物涂层支架相关的禁忌症，诸如：已知对相关药物或结构相关化合物以及对不锈钢材料过敏者；对抗血小板和／或抗凝治疗的禁忌者以及病变部位不适宜放置支架的任何患者。提醒患者，严格遵照医嘱，坚持合理使用阿斯匹林、氯吡格雷等抗血小板药。
同时相应产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。
骨科植入物的不良事件
骨科植入物是人体骨骼替代、修复、补充及充填的一大类植入物的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补，是目前临床使用较为普遍的骨科用医疗材料。
骨科植入物包括：金属接骨板、螺丝钉、人工关节及其它非金属材料等。这些内植入物的使用，解决了许多临床技术难题，使骨科疾病治疗水平不断提高，广大患者获得了较好的治疗效果，但由于设计、使用等方面的原因可能会产生不良事件。
自2002年12月至到2007年3月31日止，国家药品不良反应监测中心共计收到与骨科植入物有关的可疑不良事件报告786份，其主要表现为：断裂566例、过敏33例、无菌炎症43例、不愈合44例、疼痛35例、弯曲14例、松脱25例、感染8例、其它18例，可能发生的原因包括：患者不遵医嘱，过早负重；手术者选材不当；质量方面的原因等。
基于骨科植入物在临床应用广泛，且国家医疗器械不良事件数据库中可疑不良事件报告数量较多（占8.4 %），为避免该类产品可能产生的不良事件，提醒临床医生应严格掌握手术适应症，根据不同的病例，选择合理的骨科内植入物。另外也提醒患者一定要遵照医嘱正确使用。同时相应产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。
医疗器械不良事件信息通报（2009年第3期） 警惕经外周插管中心静脉导管在使用过程中断裂、脱落滑入体内
2009年01月15日 发布
警惕经外周插管中心静脉导管在使用过程中断裂、脱落滑入体内
经外周插管的中心静脉导管(英文名称Peripherally Inserted Central Catheter，简称PICC)，主要由外周静脉导管、穿刺针和导引套管组成，临床主要用于支持性静脉输液治疗及血液取样。目前，PICC已广泛应用于临床，但PICC在临床应用中也存在一定的风险。
自2006年至2008年7月，国家药品不良反应监测中心共收到18份可疑医疗器械不良事件报告，涉及17个病例。其中，不良事件表现为断裂、脱落滑入体内共6例，占35.29%。典型病例如下：
患者，男，64岁，辅助化疗，于2007年7月30日置入PICC，平时十分注意PICC管的保养和护理， 8月22日上午护士输液时发现PICC管脱落移位。经X光片证实，PICC管盘绕在患者右心室、右心房和肺动脉。8月22日下午在数字减影血管造影（Digital subtraction angiography，简称DSA）室行DSA引导下PICC管取出术取出。
鉴于该产品长期留置体内，且使用范围较广，在使用过程中可引起较严重的不良事件，尤其是断裂、脱落滑入体内。提醒医护人员应根据患者的具体需求选择适宜的PICC，且须由经过培训的医护人员严格按照产品说明书规范操作进行置入，同时，对受者进行相关的安全使用与维护教育，并加强置入后护理。其次，提醒留置PICC的患者加强自我保护意识，发现问题及时向医护人员报告。此外，产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告，并采取积极的改进措施，减少产品断裂、脱落滑入体内的可能。
医疗器械不良事件信息通报（2009年第4期） 合理使用高压氧舱 警惕严重安全事故发生、合理使用静脉留置针 警惕留置针套管断裂
2009年04月09日 发布
合理使用高压氧舱 警惕严重安全事故发生
高压氧舱是进行高压氧疗法的专用医疗设备，按加压的介质不同，分为空气加压舱和纯氧加压舱两种。高压氧舱的适用范围很广，临床主要用于厌氧菌感染、CO中毒、气栓病、减压病、缺血缺氧性脑病、脑外伤、脑血管疾病等的治疗。
自2002年至2008年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到有关高压氧舱的可疑医疗器械不良事件报告10份，涉及9个病例。其中，死亡3例，涉及器械均为纯氧加压舱，不良事件表现为氧舱起火。其他不良事件表现为氧气加湿罐破裂；测氧仪示值偏差大；主舱加压阀失灵；对讲系统失灵；氧舱开门受阻等。典型病例如下：
患者，男，38岁，术后脑病恢复治疗，于2006年9月24日上午11时进入高压纯氧舱接受高压氧治疗，12时10分该高压氧舱突然起火，经抢救无效于中午12时30分死亡。
随着高压氧治疗的推广，高压氧舱在我国的应用得到迅速发展。虽然目前收到的高压氧舱不良事件例数不多，但性质严重，且发生原因多为操作不当引起。因此，提醒有关医疗机构应加强安全使用培训和对患者的宣教，且须持证上岗并严格按照规定进行操作，同时，对于纯氧加压舱要严格限定进舱人数为1人。其次，提醒患者加强自我保护意识，严格遵守进舱须知，发现问题及时向医护人员报告。此外，产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告，并严格执行相关标准，在随机文件（如使用说明书）中以醒目的方式进一步强调安全注意事项，规避产品的使用风险。
合理使用静脉留置针 警惕留置针套管断裂
静脉留置针又称套管针,外套管质地柔软,可随血管形状弯曲,置于血管内,不易刺破血管壁而造成液体外渗,降低了重复穿刺率,减少了病人的痛苦。由于静脉留置针的广泛使用，静脉留置针临床使用的风险应引起相关人员的重视。
自2002年到2008年9月31日，国家药品不良反应监测中心共收到594份关于静脉留置针的可疑医疗器械不良事件报告，主要表现为：留置针漏液（接口处、针尾）；套管脱落；套管堵塞；套管断裂；穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。其中，表现为留置针套管在血管内断裂的可疑不良事件有10例。典型病例如下：
患者，男，72岁，于2008年5月17日上午11点因脑梗死、高血压等住院，放置静脉留置针输液，当日下午患者自述留置针处流血，经检查发现留置针导管断裂于血管内，经X线摄片定位，局部麻醉后取出断裂的留置针导管，并做相应处理。
留置针套管断裂的发生率虽然较低，但一旦发生，事件后果较为严重。鉴于此，提醒护理人员在使用前应接受规范化的培训。使用留置针时，应严格按照操作规范使用；使用前检查留置针套管是否完好无折痕，套管与穿刺针匹配是否良好；合理选择静脉穿刺部位，尽量不要选择关节活动处，如无法避免，必须在置管处加以固定；严格限定一次性使用，一次穿刺不成功时，应更换新留置针，禁止二次穿刺或穿刺针插入软管内再次使用；护士应做好对患者的宣传教育工作，在输液和导管留置期间应指导患者合理活动，不能剧烈运动，以免使其打折弯曲以致脱落；提醒留置患者加强自我保护意识，发现问题及时向医护人员报告。相关生产企业应严格控制产品质量，并主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与静脉留置针相关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。
医疗器械不良事件信息通报（2009年第5期） 警惕采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ）技术的血糖检测产品潜在风险
2009年09月04日 发布
警惕采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ）技术的血糖检测产品潜在风险
葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ）血糖检测技术是一种用于血糖检测的酶技术。GDH- PQQ血糖检测技术不能将血液中葡萄糖和其它糖类物质区分开来。因而，在使用该类产品时，如果患者正在接受含有某些非葡萄糖类物质的治疗，这些糖类物质会使血糖检测结果高于真实值，从而可能会掩盖严重的低血糖症或引起胰岛素的过量使用，进而导致严重的人身伤害或死亡。这些非葡萄糖糖类物质包括：麦芽糖、木糖、半乳糖，其存在于某些药物和生物制剂中，也可能由药物或治疗产品的代谢而产生。
鉴于采用该技术的血糖检测产品的潜在风险，建议医疗机构和患者采取以下措施，加以控制。
一、对医疗机构的建议：
1、尽量避免使用GDH- PQQ技术的血糖检测产品。
2、如使用该类产品，应严格按照产品说明书有关要求使用。
3、严禁将该类产品用于以下患者：正在使用含有非葡萄糖糖类物质的干扰类药品或治疗方案的患者，或无法向患者了解其药物同用情况，如反应迟钝或不能与之进行有效沟通的患者等。这些干扰类药品或治疗方案包括：含艾考糊精的腹膜透析液、含麦芽糖的免疫球蛋白制剂、注射用阿巴西普、 放射免疫治疗药物托西莫单抗 、静脉注射麦芽糖制剂、手术中使用含艾考糊精的防肠粘连液，以及其它任何含有或代谢为麦芽糖、木糖、半乳糖的药物或治疗方案。
4、在患者入院时应确认其是否正在接受干扰类药品的治疗，并在住院期间定期确认。
5、应对工作人员和患者进行相关培训，使其知晓使用该类产品时，有些非葡萄糖糖类物质可能会导致血糖测定结果的虚假升高。
6、应考虑在电脑处方录入系统、患者个人资料和检验报告单中增加药物相互作用的警示，以提醒工作人员存在血糖测定结果虚假升高的可能性。
7、应根据实验室血糖测定法对该类产品进行定期校对。
二、对患者的建议
1、根据医护人员的指导意见进行检测血糖。
2、对如使用含有非葡萄糖糖类物质的干扰药品或治疗方案时不应该再使用该类产品。
3、可以通过阅读血糖仪和血糖试纸的说明书及其外盒标识来产品采用的血糖检测技术。如果无法确定，请询问医护人员或生产厂家。
4、如没有使用含有非葡萄糖糖类物质的干扰药品或治疗方案时，该类产品是可以使用的。
5、了解您正在服用的药物，保留一份当前用药清单。
6、如果检测结果与自我感觉不一致，请及时就诊。
医疗器械不良事件信息通报（2009年第6期） 合理使用温热理疗床 警惕可疑不良事件发生
2009年10月15日 发布
合理使用温热理疗床 警惕可疑不良事件发生
温热按摩理疗床是利用电磁原理和（或）远红外线技术产生的热作用及机械原理产生的电动按摩作用，达到改善血液循环、止痛、缓解肌肉紧张的一种理疗设备，临床主要用于软组织源性疼痛、颈椎病、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、慢性前列腺炎等疾病。
自2002年至2009年6月30日，国家药品不良反应监测中心共收到有关温热按摩理疗床的可疑医疗器械不良事件报告230份，不良事件主要表现为头晕、头疼、恶心、呕吐、软组织疼痛、胸闷、心悸、皮疹、瘙痒、血压升高、烫伤、麻木、脑溢血、白细胞数量异常增高、甚至个别患者死亡等。
随着公众健康意识的增强，温热理疗床的使用人群越来越多，与此同时，与其相关的可疑不良事件报告也逐渐增多。因此，提醒操作人员加强安全使用培训和对患者的宣教，严格按照说明书进行操作；其次，提醒患者加强自我保护意识，使用该设备前，应在医疗机构明确诊断的基础上向有资质的医师咨询是否可以使用，使用设备后，出现不适症状应及时报告、就医并采取相应的措施；此外，有关生产企业应根据产品风险在使用说明书中以醒目的方式进一步强调产品适应证、禁忌证，以规避产品使用风险，同时应规范销售方式，加强对销售人员的培训，绝不允许随意宣传扩大使用范围，并要主动开展上市后不良事件监测和再评价工作，不断改进产品，降低危害。
医疗器械不良事件信息通报（2009年第7期） 警惕骨水泥使用中的严重不良事件
2009年10月15日 发布
警惕骨水泥使用中的严重不良事件
骨水泥在骨科临床上广泛使用，尤其是人工关节假体固定、骨缺损空腔填充等都起到重要的、不可替代的作用。“骨水泥”是聚甲基丙烯酸甲酯的俗称，它是由聚合粉剂和单体液体两部分组成，粉剂主要成分是聚甲基丙烯酸酯类共聚物及适量的引发剂过氧化苯甲酰，液体为甲基丙烯酸甲酯单体。有一些骨水泥产品中还含有抗生素成分，具有缓释抗生素功能。
随着骨水泥技术在临床上的广泛应用，所引发相关的可疑不良事件特别是严重的过敏反应越来越受到社会各界的关注。
自2002年至2009年8月31日，国家医疗器械不良事件数据库中共收到与聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥有关的可疑医疗器械不良事件报告26份，涉及21例病人，其中有8例死亡。不良事件主要表现为一过性低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍，甚至死亡等。21例病人中，事件发生地多在基层医院（17例）。
研究证实，约1/ 3 左右的患者在关节置换术中股骨髓腔灌注骨水泥时，会出现不良反应，其中大多表现为突发性一过性轻度低血压，有约0.6‰的患者出现循环功能衰竭猝死，由于病情突发性，往往无先兆，故救治有一定难度。
自上世纪60年代以来，骨水泥产品在国内外国骨科临床上大量广泛使用，它对固定关节假体是确切的、安全的，所产生的严重不良事件也是可预防的。
鉴于骨水泥在临床上广泛使用，尤其是老年骨质疏松患者使用骨水泥型假体几率更高，一旦发生不良事件，后果更为严重，为减少骨水泥严重不良事件的发生，建议：
一、临床医生应熟悉骨水泥产品的技术操作，使用过程中要加强对病人的监测，在具体实施过程中应注意下列事项：
1、使用骨水泥型人工关节假体时，应严格按照现代骨水泥灌注技术进行操作，包括彻底清理髓腔，假体柄远端放置髓腔塞，髓腔内彻底冲洗、洗刷，保持干燥髓腔，并使用骨水泥枪加压逆行灌注骨水泥。由于不同厂商所提供的骨水泥粉剂与液态单体混合搅拌至骨水泥完全固化之间时间不一，因此临床医生必须在使用前详细阅读使用说明书，了解产品固化时间。术中必须在灌注骨水泥时计时观察。通常要求粉剂与单体充分混合搅拌并真空负压吸引，待骨水泥出现面团期后（骨水泥团不粘连消毒手套）方可使用，以免骨水泥单体大量释放进入血液循环内引发不良事件。
2、准备使用骨水泥前，必须告知麻醉师，密切观察生命体征，灌注骨水泥前必须有效补充血容量，维持正常血压和心率。
3、高危人群可适当使用预防性措施，如升压药或给予小剂量激素(如地塞米松等)。
4、出现低血压、低氧血症、心律不齐要及时救治；心跳、呼吸骤停时，紧急心肺脑复苏至关重要，必须全力以赴，积极抢救应对。要充分利用手术室抢救危重病人的优势，按ABC法则积极进行处理：
A 保持气道通畅；
B 建立有效通气（气管插管控制呼吸和充分氧供）；
C 建立有效循环（有效的胸外心脏按压和肾上腺素等药物的应用）。
二、各生产企业、经营企业和医疗机构应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，收集报告可能与骨水泥有关的不良事件，主动开展不良事件监测和再评价工作。
医疗器械不良事件信息通报（2009年第8期） 警惕手术灯玻璃前透明罩碎裂
2009年10月15日 发布
警惕手术灯玻璃前透明罩碎裂
手术灯用于临床手术照明，其前透明罩一般采用玻璃、聚碳酸酯（PC工程塑料）等材料。
国家药品不良反应监测中心于2009年7月收到有关手术灯前透明罩手术中碎裂的可疑医疗器械不良事件报告1份，玻璃碎裂呈散落状，碎裂原因可能与玻璃不均匀受热有关，也可能为外力引起。国家药品不良反应监测中心经分析认为该类事件存在再次发生的可能，且可能造成患者及其他人员的伤害，为避免同类事件的重复发生，提醒医务人员在临床使用时应尽量避免锐物撞击手术灯；生产企业应对发生碎裂有关情况进行报告、调查、分析和评价，改进产品，采取有效防护，如在前透明罩表面加装防护膜，以避免玻璃碎裂后散落等措施。
医疗器械不良事件信息通报（2010年第1期） 规范使用胰岛素泵 降低产品使用风险
2010年07月22日 发布
规范使用胰岛素泵 降低产品使用风险
胰岛素泵是由微电脑控制将外源性胰岛素按时、定量、精确的泵入人体内的仪器。它模拟人体健康胰腺分泌胰岛素的生理模式，内装一个储药器，通过与之相连的输注管路，按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到使用者的皮下，保持全天血糖稳定，以达到控制糖尿病的目的。目前胰岛素泵越来越多的应用于糖尿病人的临床治疗，收到了很好的疗效。但在使用中如产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会对患者造成严重伤害，应引起相关人员的重视。
2002年至今，国家中心共收到关于胰岛素泵及其输注管路的可疑医疗器械不良事件报告5例。其中涉及胰岛素泵的3例，表现为胰岛素泵按键不灵敏、药物注射剂量偏低；另外两例为注射针断裂。通过分析发现，临床操作、护理不规范是伤害事件发生的主要原因，同时产品质量不合格造成的伤害也应引起注意。
鉴于胰岛素泵在使用过程中可能出现严重伤害的风险，为减少不良事件的发生，促进其安全合理使用，提醒医护人员及使用者：1、在医生的指导之下使用胰岛素泵；2、使用前认真阅读说明书，并遵照说明书使用；3、使用中避免剧烈运动，以防损坏针头及输注管路；4、随时检查胰岛素泵的工作状态，注意报警，避免管路漏液、堵塞、打折等情况发生；5、撤泵时间超过1小时，按照说明书要求补充胰岛素；6、按照要求定期监测血糖（建议每天检测血糖至少4次），出现异常及时与医务人员联系。
医务人员应严格掌握胰岛素泵治疗的适应症和禁忌症，避免随意扩大胰岛素泵的使用范围；对使用者进行培训，详细告知相关注意事项及应急处理等；做好随访工作。
胰岛素泵生产企业应正确宣传并引导患者规范使用胰岛素泵，加强培训和回访工作并按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的有关要求主动开展上市后不良事件监测和再评价工作。
医疗器械不良事件信息通报（2010年第2期） 正确使用导尿管 关注产品存在的风险
2010年07月22日 发布
正确使用导尿管 关注产品存在的风险
导尿管主要用于尿潴留、晚期膀胱癌、尿失禁、严重烧伤等患者排尿，外科手术后、膀胱冲洗等也常规留置导尿管。目前导尿管在临床上被广泛应用，在使用中如产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会对患者造成严重伤害，应引起相关人员的重视。
自2002年至2010年5月13日，国家药品不良反应监测中心共收到有关导尿管的可疑不良事件报告715份，主要表现为：尿道损伤，尿路感染等。通过分析发现，临床操作、护理不当是多数伤害事件发生的主要原因，同时产品质量不合格造成的伤害也应引起注意。典型病例如下：
患者×××，于2008年07月18日因肾结石入院就诊，术后按程序插入导尿管，导尿完毕拔出导管时气囊破裂，部分导管滞留，进行二次手术取出残留导管，经对症治疗，好转后出院。经分析，该事件中，气囊破裂可能与拔管时受到牵拉力过大、气囊内液体注入过量有关，同时也不排除产品质量不合格的因素。
鉴于导尿管在使用中可能出现严重伤害的风险，为减少伤害事件的发生，促进其安全合理使用，提醒医护人员在使用前要选择合适的型号，检查产品质量；置管时要严格按照操作规范进行；充分掌握置管、护理、拔管等环节的操作要领和注意事项；定期更换尿管及引流袋；尽量缩短导尿管的留置时间，减少感染的发生率。生产企业应加强生产工艺监测与质量控制，确保产品质量；注意运输及储存过程中的妥善保管。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的有关要求主动开展上市后不良事件监测和再评价工作。
医疗器械不良事件信息通报（2010年第3期） 警惕植入式输液泵使用风险
2010年09月30日 发布
警惕植入式输液泵使用风险
植入式输液泵是一种植入皮下、长期留置在体内的静脉输液装置,可用于深静脉输液、输血、血样采集等，其优点是可长期使用，减少反复穿刺的痛苦，减少药物刺激，保护外周静脉，具有中心静脉输液大流量、高流速和迅速血液稀释的特点。随着医疗技术的发展，现在已越来越多的应用于临床工作中，收到了很好的疗效。但在使用中如产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会对患者造成严重伤害，应引起相关人员的重视。
国家药品不良反应监测中心于自2002年至今年8月共收到有关植入式输液泵的可疑医疗器械不良事件报告2份。一例为导管断裂，脱落导管进入右心室；另一例为导管堵塞并深静脉血栓形成。分析原因可能与导管本身有关，也可能与植入和使用过程中操作不当及患者活动过度有关。
植入式输液泵如发生导管断裂或引发深静脉血栓形成，游离导管、脱落血栓可随血液循环进入心脏、大血管，引起损伤及栓塞，风险较大，处理不及时可危及生命。
鉴于植入式输液泵在使用过程中可能出现严重伤害的风险，为避免或减少伤害事件的重复发生，促进其安全合理使用，提醒医务人员及使用者：1、应严格遵照使用说明书进行操作；2、医护人员应加强对患者的使用监护和指导；3、患者应接受医护人员的指导，避免过度活动，出现不适及时检查；4、生产企业应加强输液泵植入、使用方法的培训，协助医护人员做好随访工作。
医疗器械不良事件信息通报（2010年第4期） 警惕静脉输液针与静脉留置针配合使用进行输液的风险
2010年12月27日 发布
警惕静脉输液针与静脉留置针配合使用进行输液的风险
静脉输液针通过肝素帽与静脉留置针配合使用进行输液的方法在国内医疗机构中使用较为普遍，其优点是操作简单、方便，适用于人体多数部位的穿刺，可以减少反复静脉穿刺的损伤，减轻患者静脉穿刺的痛苦，减轻护理人员的工作量。临床使用中收到了一定的疗效。但在产品说明书中并未载明两者可以配合使用，因而，在使用中如临床操作、护理不当或产品质量不合格等原因，可能会对患者造成严重伤害，应引起相关人员的重视。
国家药品不良反应监测中心自2002年至2010年9月共收到8例关于静脉输液针与静脉留置针配合使用（通过肝素帽）的可疑医疗器械不良事件报告。表现为输液时静脉输液针钢针折断，断端残留于静脉留置针肝素帽内。其中7例事件涉及患者为婴幼儿。
静脉输液针钢针如发生折断，断端会残留在肝素帽内，如发现、处理不及时，锋利的断针会刺入血管壁及软组织内，引发出血、感染、异物反应等损伤。
鉴于该方法存在静脉输液针断裂并导致伤害的风险，尤其是婴幼儿、老年、意识障碍等特殊患者使用时风险较大。为避免或减少伤害事件的重复发生，提醒临床医护人员：一次性静脉输液针说明书载明其使用范围为供人体静脉输液用，未明确说明可以和静脉留置针肝素帽配合使用。建议临床使用应严格按照说明书使用。
医疗器械不良事件信息通报（2010年第5期） 关注医用缝合线的使用风险
2010年12月29日 发布
关注医用缝合线的使用风险
医用缝合线是外科手术，或外伤处置中，用于结扎止血、缝合止血以及组织缝合不可或缺的物品。根据其生物降解性能分为可吸收线和不可吸收线两类。
国家药品不良反应监测中心自2002年至2010年共收到医用缝合线可疑不良事件报告939份。其表现主要为：缝合处红肿、硬结、疼痛、炎性渗出物、炎症、化脓、缝合线过早吸收等。可疑不良事件涉及的原因除部分质量不符合要求外，使用过程中缝合线种类、型号、缝合方式选择不当以及无菌操作不符合要求是其主要原因。
为减少伤害事件的发生，提醒医疗机构和医务人员：一是做好手术使用记录，保证缝合线信息的可追溯性；二是严格掌握各类缝合线的用途，为不同患者和不同伤口选择合适的种类、型号；三是熟练掌握缝合技巧及缝合方式；四是严格无菌操作；五是手术后密切观察患者反应，发现相关可疑不良事件应主动上报；六是医疗机构在采购医用缝合线过程中，要确认生产厂家的资质以及产品的合法性，并在运输及储存过程中按有关要求妥善处置。
医疗器械不良事件信息通报（2011年第1期） 警惕血液透析装置的使用风险
2011年01月04日 发布
血液透析装置是利用半透膜原理，通过弥散、对流和过滤等作用，将患者血液中的各种有害及多余的代谢废物和过多的电解质进行物质交换或排出，使患者机体内在环境接近正常人，从而达到净化血液目的的医疗设备。临床主要用于治疗各种原因引起的急、慢性肾功能衰竭及部分中毒性疾病等。
国家药品不良反应中心自2002年至2010年共收到有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告487份，主要涉及透析机、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统等七个产品，可疑不良事件主要表现为器械故障和患者损害。其中，表现为器械故障的有313份，占64.27%，如透析机故障报警失灵、电导度/率异常、漏液、自检不过、超滤指标不符；透析器破膜、漏/渗血、漏液；透析管路漏气、漏/渗血、脱落、出现异物；透析液（粉）污染；透析复用机故障；产水不足、水质不达标等。表现为患者损害的有174份，占35.73%，如病人出现痉挛、抽搐、手足麻木；恶心、呕吐；低血压；胸闷、心悸、头晕；个别发生呼吸心跳骤停等。典型病例如下：
患者，男，45岁，慢性肾衰竭，于2010年9月14日在某医院按医生处方进行血液透析治疗。治疗前检查透析机各项参数设置及报警功能正常，透析器无异常。治疗2小时后，机器漏血报警，血泵停止，透析液变淡红色，透析器破膜、中空纤维束有血丝外渗。事件发生后，立即终止治疗，将透析器和其内血液一并弃去。病人损失血液约80ml，经观察1小时，无特殊情况发生。
目前，血液透析疗法在临床上应用广泛，有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐渐增多。为防止不良事件导致的伤害事件重复发生，提醒医务人员及使用者：一是加强安全使用培训和对患者的宣教，严格按照规定进行操作，并定期对装置进行维护保养。二是医务人员在对患者进行血液透析治疗时，应合理权衡血液透析对患者的效益和风险，充分了解患者的体质、既往病史等情况，严格掌握适应症，并在治疗中加强监护。三是患者加强自我保护意识，主动配合医护人员的治疗，在治疗过程中或治疗结束后出现不适症状应及时报告、就医。
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