报告而获得的，无法用仪器或其他手段直接进行精确测量的主观指标[1]。与之相对应的是而现代医学在诊疗过程中运用的是可重复、准确度好的硬指标。软指标虽不是疾病的最终终点，但亦有重要的临床价值。在中医药临床疗研究过程中，软指标被广泛采用。等级化处理是指在应用软指标时，经常把临床症状或功能活动分为轻度、中度、重度三级分别给予不同的赋分，或在对疾病疗效评价时采用痊愈、显效、有效、无效的等级分类。目前，中医药临床研究中证候主症、次症的赋分方法在确立时，存在一定的主管随意性，影响到临床疗效评价的结果[2]。因此，软指标等级化处理后经常受到同行的诟病。
2临床疗效评价与指标的选择原则
临床疗效评价是通过科学的临床研究设计，选择反映疾病特点的指标，始终围绕疾病的客观变化为评价的目标。因此，临床疗效评价的涉及到研究的设计、指标的选择与测评。在整个疗效评价的过程中，要做到客观、公正的反映临床疗效的结果，体现出干预措施的真实特点和疗效。对于临床疾病的临床特征和功能活动为主的软指标，在临床疗效评价中的应用，应遵循临床疗效评价的基本原则。首先，在设计上需要进一步明确研究目的，根据研究目的选择能够反映研究目的的疗效指标和测评工具，如评价一种药物对冠心病心绞痛的疗效，单位时间内心绞痛的发作次数、基础用药的量等。其次，在疗效评价指标的选择上，应进一步具体化，选择能够反映疾病变化特点。如评价评价一种疗法对心绞痛的疗效，指标选择可以定为心绞痛的缓解率。最后，疗效指标的选择结合疾病的特点和干预措施的作用特点，也就是说要明确干预措施的作用特点，针对其特点选择更有针对性的指标。
3软指标等级化处理后对临床疗效的影响
研究方法采用临床研究数据模拟法，对软指标等级化处理后对疗效评价结果的影响进行分析。
3.1数据来源 数据来源河南中医学院第一附属医院临床试验数据管理中心，该研究采用随机、对照、非劣效设计，样本量为120例，其中试验组60例，对照组60例。临床研究纳入和排除标准的120例肌筋膜炎患者。
3.2疗效指标 疼痛视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）积分。VAS量表对病人疼痛程度进行自评。方法是在白纸上画1条10 cm的直线，一端代表无疼痛，一端代表难以忍受的剧烈疼痛，患者根据自己的感受，在直线上画1点，医师用直尺测量从起点到患者确定点的距离，用测量的数字表示疼痛强度。治疗前后分别测量。
3.3疗效评价标准 采用VAS加权计算法——《临床诊疗指南·疼痛学分册》：疼痛减轻的百分数=（A-B）/A×100，A为用药前VAS评分；B为用药后VAS评分。临床治愈：VAS加权值 （A-B）/A×100≥75%。显效：VAS加权值（A-B）/A×100介于50%～75%。有效：VAS加权值（A-B）/A×100介于25%～50%。无效：VAS 加权值（A-B）/A×100<25%。
3.4统计学方法 采用SPSS 19.0统计软件包。有效性分析：VAS量表评分采用t检验，等级资料采用秩和检验。所有假设检验统一使用双侧检验，并给出检验统计量及其对应的P，P<0.05为有统计学意义。
3.5研究结果 软指标原始数据t检验结果比较见表1。经t检验，2组治疗后VAS评分比较，差异有统计学意义。软指标等级化处理后秩和检验结果比较，见表2， 2组疗效差异没有统计学意义。
4讨论
软指标作为中医临床疗效评价常用指标，临床应用范围较广。在中医临床研究实践中，根据分析研究的目的，软指标可以是计数资料、计量资料或等级资料。如本例肌筋膜炎疼痛患者的VAS评分为计量资料，如果将患者按照疼痛的程度进行分类，再清点各组人数，这时VAS评分资料就转化成为计数资料。根据临床疗效判定指标，将患者疗效指标结果按照治愈、显效、有效、无效的等级顺序分组，这样就实现了软指标的等级化分类。也就是说软指标的资料类型可以相互转换，但由于计量资料是最原始的资料，最能体现临床疗效的情况，在疗效评价时尽量采用计量资料。
通过数据模拟分析发现VAS评分作为计量资料时进行t检验时，P<0.05，而通过等级化处理后，存在着结果的客观矛盾。分析形成的原因，在统计学上，等级资料是基于秩次和的检验，每一等级的秩和等于实际发生的人数乘以平均秩次，各等级的秩次之和组成秩和。假设H0（2组疗效疗效相同）成立，由于抽样误差的存在，统计量T与总体的平均秩和n1（n1+ n2+1）/2不一定相等，但差别不应太大。当T与n1（n1+n2+1）/2差别太大时，超过了抽样误差的可以理解的范围时，就拒绝H0，认为2组之间是有差别的。计量资料的t检验本质是均数的检验，是检验2个独立样本均数所代表的未知总体均数是否有差别[3]。由此，可以看出软指标在进行等级化处理后，在进行统计分析时，采用的是经过处理的二次数据，数据在分析过程中，部分丧失了数据的原始属性，一定程度上影响到了结果的准确性。这也是在进行临床疗效评价时，软指标等级化处理后形成的客观问题。
当然在软指标等级化处理后，出现统计结果差异的现象，也要考虑临床设计的样本量是否充分，在等级化处理后，其信度、效度是否达到设计要求，以及软指标在赋值时是否科学。因此，在中医药临床疗效评价过程中，软指标的等级化处理，两者结果有一致的情况，但作为疗效指标选择时也要慎重。应该遵循临床疗效指标选的三原则，即指标的选择应更明确，以突出了干预措施的特点和研究目的，应避免把软指标指标等级化处理，提高临床疗效的结果的可靠性。
[参考文献]
[1] 郑淑美，胡立胜，李友林，等. 中医软指标的筛选方法[J]. 中国中医基础医学杂志，2008，14（4）：304.
[2] 王文萍，李晓斌，李晓，等. 探讨三种不同中医症状赋分方法对中医证候疗效评价的影响——以一种中药新药治疗中风的Ⅱ，Ⅲ期临床试验为例[J]. 世界科学技术——中医药现代化，2008，10（1）：35.
[3] 颜虹. 医学统计学[M]. 2版. 北京：人民卫生出版社，2010.
Impact on evaluation of clinical efficacy of traditional Chinese medicine for
level in soft targets of processing technology
SHAO Ming-yi1， WEI Ming1*， YAN Bo-hua2
（1.The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine， Zhengzhou 450000， China；
2. Sichuan Province Traditional Chinese Medicine Hospital， Chengdu 610075， China）
[Abstract] Traditional Chinese medicine（TCM）is a very practical subject， which has its unique theoretical system and clinical characteristics. In the course of clinical practice， the exact clinical efficacy is the key of existence and development. But the existing evaluation system is difficult to objectively evaluate the clinical efficacy of TCM. Therefore， how to objectively evaluate the clinical efficacy and get definitive evidence is the focus of the evaluation of clinical efficacy of TCM. Relative to modern medicine， TCM is more concerned about the changes of feelings and clinical symptoms of the patient in the course of the evolution of the disease.Soft targets mainly used for the evaluation of the clinical efficacy of symptoms and functional activity of the disease. The level in soft targets of processing technology is often used methods in clinical evaluation. But it has often produced the phenomenon which the results of the evaluation is mutual contradiction， which will ultimately affect the effect of evaluation of clinical efficacy of TCM. In order to better evaluate the clinical efficacy of TCM， in the process of adoption of soft targets， it clearly identify it′s role， highlighting the characteristics of interventions on disease， and as much as possibly avoid the level in soft targets of processing technology to real assess clinical efficacy of TCM.
[Key words] soft target； evaluation of clinical efficacy； traditional Chinese medicine； grade indicator
doi：10.4268/cjcmm20140732
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