【摘 要】目的：观察新风胶囊对干燥综合征患者生活质量的影响。方法：干燥综合征患者40例，随机分为治疗组和对照组，每组20例。治疗组服用新风胶囊，对照组服用白芍总苷，两组疗程均为3个月。观察两组治疗前后中医症状积分、生活质量积分、抑郁自评量表（SDS）积分、焦虑自评量表（SAS）积分，测定静态唾液流率、泪膜破碎时间、双眼荧光素角膜评分。结果：①治疗组对干燥综合征的症状、生活质量的改善与对照组比较，差异有统计学意义（P < 0.05）；两组治疗前生活质量各维度积分（SF-36）、焦虑自评量表（SAS）积分、抑郁自评量表（SDS）积分比较，差异无统计学意义（P > 0.05）；治疗组治疗后的生活质量各维度积分（SF-36）高于对照组，焦虑自评量表（SAS）、抑郁自评量表（SDS）评分低于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。②在干燥综合征患者静态唾液流率、双眼荧光素角膜评分、泪膜破碎时间方面两组均较治疗前改善，且治疗组优于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。结论：新风胶囊可以提高干燥综合征患者总体生活质量，在改善干燥综合征患者自觉症状、焦虑抑郁情绪、静态唾液流率等方面疗效确切。
【关键词】 干燥综合征；新风胶囊；生活质量；疗效
干燥综合征（sjögren syndrome，SS）是一种以侵犯泪腺、唾液腺等外分泌腺体，具有高度淋巴细胞浸润为特征的弥漫性结缔组织病。中医尚无与本病完全相对应的病名，全国中医痹证委员会所著的《痹病论治学》称SS为“燥痹”。本病是以口鼻干燥，眼干涩痛、异物感等为主要表现的虚弱性疾病，在我国人群的患病率为0.29%～0.77%，多发于女性，男女比率为1∶9～20，目前发病原因尚不明确，可能与感染、遗传背景、内分泌等各项因素相关[1]，是临床上一种常见病和难治性疾病。该病除有唾液腺和泪腺受损功能下降而出现口干、眼干外，尚有腺体外其他器官的受累而出现多系统损害的症状。刘健教授认为，燥痹与脾虚密切相关，脾气散精失常为其基本病机。笔者使用新风胶囊治疗SS患者20例，现总结报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 选取2012年10月至2013年11月
在本院就诊的住院SS患者40例，随机分治疗组和对照组，每组20例。治疗组男1例，女19例；年龄40～60岁，平均（48.10±1.09）岁；病程最短6个
月，最长11年，平均（6.21±4.79）年。对照组男1例，女19例；年龄39～60岁，平均（46.10±9.20）岁；
病程最短6个月，最长12年，平均（6.28±5.71）年。
两组患者在年龄、病程、病情等方面比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。两组患者在治疗前至少1个月停用其他慢作用药、非甾体类抗炎药和对症治疗药。
1.2 诊断标准 符合2002年制订的干燥综合征国际分类（诊断）标准[2]。
1.3 纳入标准 ①符合上述诊断标准；②所有研究对象均通过伦理学审查，并签署知情同意书。
1.4 排除标准 ①颈头面部放疗史，丙肝病毒感染，AIDS，淋巴瘤，结节病，GVH病，抗乙酰胆碱药的应用（如阿托品、莨菪碱、溴丙胺太林等）者；②合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；③发病前有精神障碍家庭史或发病后有意识障碍的患者；④妊娠及哺乳期妇女。
2 方 法
2.1 治疗方法 治疗组采用新风胶囊（本院院内制剂，皖药制字Z20050062，生产批号20120625，药物组成主要有薏苡仁、黄芪、蜈蚣、雷公藤等）每次3粒，每日3次，口服治疗。对照组给予白芍总苷（宁波立华制药有限公司生产，批号H20055058）每次0.6 g，每日3次，口服治疗。两组均以3个月为1个疗程。
2.2 观察指标及方法
2.2.1 观察指标 观察患者治疗前后的脾虚症状，包括口干、眼干、鼻干和口腔烧灼感、食少纳呆、齿松发脱、面色萎黄、舌苔脉象等。分别于治疗前后收集SS患者生活质量积分、抑郁自评量表（SDS）积分、焦虑自评量表（SAS）积分、静态唾液流率、双眼荧光素角膜评分、泪膜破裂时间等指标。
2.2.2 评定方法 采用目前国际公认的简明健康状况调查问卷表（SF-36量表）、焦虑自评量表（SAS）积分、抑郁自评量表（SDS）积分及中医症状量化分级对患者进行调研。首先与患者沟通，取得其同意，消除顾虑，由患者本人结合实际情况填写表格。对文化程度较低或老年患者不能理解题意者，予以解释，或征得患者同意后代为填写。
2.2.2.1 SF-36量表评定 内容包括8个维度：总体健康自评（GH）、躯体活动功能（PF）、日常活动功能（RP）、日常精神活动功能（RE）、社会活动功能（SF）、身体疼痛（BP）、活力（VT）、心理健康（MH）[3]。结合中国SF-36表的评分标准[4]，对患者的8个维度分别进行评分，根据测试结果先计算各项粗分，再根据公式转换为标准分，其转换方法为：每一维度的得分为原始分，转化成标准分（百分制）。公式为：标准积分=[（实际评分-最低可能评分）/一般平均可能评分]×100。分数为0～100之间，以0分为生活质量最差，100分为生活质量最好。
2.2.2.2 焦虑自评量表（SAS）评定 焦虑自评量表（SAS）评分方法采用4级评分，主要评定症状出现的频度，其标准为：1表示没有或很少时间有，2表示有时有，3表示大部分时间有，4表示绝大部分或全部时间都有。20个条目中有15项是用负性词陈述的，按上述l～4顺序评分。其余5项（第5，9，13，17，19）注*号者，是用正性词陈述的，按4～1顺序反向计分。焦虑自评量表（SAS）的主要统计指标为总分。将20个项目的各个得分相加，即得粗分；用粗分乘以1.25以后取整数部分，就得到标准分，或者可以查表做相同的转换。按照中国常模结果，焦虑自评量表（SAS）标准分的分界值为50分。其中50～59分为轻度焦虑，60～69分为中度焦虑，70分以上为重度焦虑。
2.2.2.3 抑郁自评量表（SDS）评定 采用抑郁自评量表（SDS），精神病性情感症状（2个项目），躯体性障碍（8个项目），精神运动性障碍（2个项目），抑郁的心理障碍（8个项目），包含20个
问题。患者自评近期的实际感觉，按抑郁症状程度分从很少有到绝大多数时间有4个等级，分别记1～4分。将20项评分之和记为粗分，将粗分×1.25取整数部分为标准分，评定结果抑郁总分< 50分者为正常。
2.2.2.4 静态唾液流量测定 静态唾液流率测定于上午8∶30～11∶30进行。在停止进食、饮水和吸烟后1 h，请受试者端坐于安静室内，上身稍前倾，头下低，手持量杯，口对准量杯，不说话，不咀嚼，使口颌运动系统处于相对静止状态，让口内分泌的唾液自动流于量杯内，持续10 min，测定唾液总量[5]。
2.2.2.5 泪膜破裂时间测定 将天津晶明新技术开发有限公司生产的荧光素钠稀释成质量分数0.5%的荧光素钠溶液20 μL（1滴），滴入下方结膜穹窿部，嘱患者轻轻闭眼后拭去多余染料。嘱患者眨眼数次，记录最后一次瞬目后睁眼在裂隙灯下钻蓝光观察第一个黑斑出现的时间。重复3次，取平均值[6]。< 10 s者为异常。
2.2.2.6 角膜荧光染色测定 测定泪膜破裂时间后，嘱患者眨眼数次，使荧光素钠均匀分布于眼表。在钴蓝光照射下保持背景照明强度稳定，透过Wratten 12黄色滤光片观察角膜上皮高荧光点数量、分布和形态。上述检查均严格遵照研究制定的标准化操作规程进行。所有检查均由同一操作者完成，每次检查均在同一房间使用同一裂隙灯进行，房间内无明显空气对流[5]。角膜染色根据着染点数量、形态以及分布进行评分：0分，无着染点；1分，1～5个着染点；2分，6～30个着染点；3分，> 30个着染点；着染点有融合、着染点位于瞳孔区或出现丝状角膜炎，则在上述着染点数量的评分基础上各加1分。单眼角膜最高评分为6分。
2.3 疗效评定标准 按照《中药新药临床研究指导原则》[7]的标准。
2.4 统计学方法 采用SPSS 15.0软件进行统计分析。计量资料以表示，两组间的比较用独立样本t检验，各指标之间关系采用Pearson相关性分析，计数资料比较用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。
3 结 果
3.1 两组治疗前后中医症状积分比较 两组治疗后各项中医症状积分均低于治疗前，差异有统计学意义（P < 0.05）；与对照组比较，治疗组治疗后各项中医症状积分均显著降低，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表1。
3.2 两组治疗前后生活质量各维度积分及焦虑、抑郁自评量表积分比较 两组治疗前生活质量各维度（SF-36）积分、焦虑自评量表（SAS）积分、抑郁自评量表（SDS）积分比较，差异无统计学意义（P > 0.05），治疗组在治疗后生活质量各维度积分均高于治疗前，抑郁量表（SDS）积分、焦虑自评量表（SAS）评分低于治疗前，差异有统计学意义（P < 0.05）；对照组治疗后一般健康状况（GH）、社会功能（SF）、活力（VT）方面的积分高于治疗前，差异有统计学意义（P < 0.05）；治疗组在改善生活质量各维度积分、焦虑自评量表（SAS）积分及抑郁自评量表（SDS）积分方面优于对照组
（P < 0.05）。见表2。
3.3 两组治疗前后静态唾液流率比较 两组治疗前后静态唾液流率比较，治疗后较治疗前唾液流率明显增加，差异均有统计学意义（ P < 0.05）；治疗后，两组间静态唾液流率比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表3。
3.4 两组治疗前后泪膜破裂时间的测定 两组治疗后与治疗前比较，泪膜破裂时间均明显延长，差异有统计学意义（P < 0.05）。两组治疗后比较，治疗组改善优于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表4。
3.5 两组治疗前后角膜染色评分比较 双眼荧光素角膜评分，两组治疗后较治疗前评分明显下降，且治疗组优于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。
在3项加分的角膜改变中，以着染点融合最常见，其次为着染点出现在瞳孔区角膜，丝状角膜炎最少见。见表5。
4 讨 论
SS患者数量较多，社会经济负担重，已成为一个重要的公共卫生问题，也是目前临床研究的热点之一。SS的病因尚不明确，发病机制复杂，至今未完全阐明。因此，SS治疗的方法非常有限，主要是替代治疗和对症治疗，尚无能够减缓病情发展和功能损伤的有效措施，治疗方法单一，不能多靶点治疗，缺少有效的制剂和进行全身性治疗的方法。
SS是一种全身性、慢性、自身免疫性炎症性疾病，患者长期经受口眼干燥、关节疼痛、多系统损害病痛的折磨，以及激素、免疫抑制剂药物治疗副作用的影响，工作能力受限，社交活动减少，生活质量下降，家庭、夫妻、朋友关系的改变等诸多因素的影响不可避免地会产生精神压力，加重心理负担，造成情绪上的焦虑和抑郁。SS患者存在广泛的焦虑、抑郁情绪，且生活质量较差[8]。该病好发于中老年女性，有相当多的患者合并有焦虑抑郁症状，心理状况的低下又能反作用于人体免疫系统，引起疾病的进一步恶化。
刘健教授认为，SS是津液代谢障碍的典型代表性疾病。他在对脾气虚认识的基础上结合既往研究成果，依据《素问·经脉别论》“饮入于胃，游溢精气，上输于脾，脾气散精，上归于肺，通调水道，下输膀胱，水精四布，五经并行”提出SS的基本病机是脾气散精失常。脾气虚是其发病的始动因素，进而造成脾气散精失常，以致阴虚燥盛，最终导致SS的发生。该病以脾为主，与多脏相关；血瘀是关键病理环节；痰饮是病理产物也是致病因素[9]。新风胶囊从脾论治SS，健脾益气生津法是“以平为期”，双向调节的治疗方法。方中君药黄芪味甘性温，入脾肺二经，具有补气升阳的功效。中医认为，气能生津、升津，气旺则津生，提示补气药能够促进津液的生成、输布，诸窍濡润则口眼干燥症状得以缓解。黄芪的主要成分为黄芪皂苷、黄芪多糖等，具有扩张血管、保护血管内皮细胞和改善微循环的作用，亦能增强和调节机体免疫功能，提高机体的抗病力，同时具有保护胃黏膜的作用，对改善整体状况有着积极的作用。薏苡仁归脾、胃、肺经，具有健脾渗湿的功能，脾气旺盛，则气血津液得以化生，津液得以输布上承，则口眼等清窍得以濡润。蜈蚣具有通络活血、免疫调节的作用，可以有效地改善微循环，促进病变部位的新陈代谢以达到抗炎、镇痛的作用，这四味药相互作用，达到整体调节的功效[10]。新风胶囊以健脾益气生津，使症状明显改善，从而改善患者焦虑抑郁情绪，提高患者的生活质量。
SS患者SF-36各维度评分较低时，患者更易出现焦虑抑郁情绪，而患者SDS、SAS评分较低时亦影响其SF-36各维度的评分，使得生活质量进一步下降。因此在临床上针对SS患者，不但要缓解患者的口眼干燥症状，若发现患者有焦虑抑郁倾向，在制订治疗方案时应关注患者的心理健康，以更好地提高患者的生活质量，使疾病对患者的不良影响降到最低。因此，在对慢性病的治疗过程中，应将生活质量作为评价疾病的指标之一[11]。
本研究发现，所用的新风胶囊从脾论治，起到了健脾益气生津的作用，在缓解SS患者的自觉症状方面有明显效果，尤其在改善患者的口咽干燥、口腔烧灼感、眼干、腹胀纳差等方面效果显著，在改善焦虑抑郁情绪和脾虚症状方面优于对照组。值得临床进一步深入研究及推广使用。
5 参考文献
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收稿日期：2013-12-05；修回日期：2014-01-27
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