【摘要】 目的 了解目前手术室外来器械管理存在的问题，探讨并制定相应措施，提高医疗护理质量。方法 参照卫生部发布的《医院消毒供应中心管理规范》、《清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《清洗消毒及灭菌效果监测标准》等，对医院手术室外来器械管理现状进行调查分析。在手术室外来器械的使用与管理中，相关人员的培训及外来器械的清洗、消毒、灭菌、发放等方面都存在交叉感染的危险。结果 通过对医院手术室外来器械的全程化和规范化加强管理，确保医院外来器械的安全和质量，并有效控制医院感染。
结论 医院手术室外来器械的使用与管理中存在很大的感染风险，加强监督和规范管理是医疗安全和医疗质量的重要保证。
【关键词】手术室；外来器械；管理；
【中图分类号】R472.3 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）05-0497-02
1外来器械的现状：存在问题：
1.1 外来器械的质量不合格。
医院对外来器械的厂家，未进行资质审核及备案，造成不合格的外来器械流入医院。
1.2 外来器械的清洗质量不合格。
外来器械大多结构复杂，清洗增难度大。由于外来手术器械在多所医院之间来回传递使用，流动性大，所以其潜在的医院感染隐患不容忽视。器械公司业务员来负责清洗，不具备专业的清洗知识，对器械的清洗质量难以监测。
1.3 外来器械的包装不合格。
最常见的就是包装过大、过重，不符合《消毒技术规范》要求。
1.4 损坏及应报损的外来器械未及时处理 。
外来器械的老化、变形、损坏等影响产品的使用，。打包时遗漏器械及运送过程中损坏器械的情况，一旦出现这类情况，延误手术的进行，给病人带来痛苦，降低了手术的成功率。
1.5 植入物管理不规范。
外来器械中的植入物，厂家在器械消毒过程中未作生物监测或作了生物监测相关科室要求提前放行，提前放行不符合相关规范。甚至有出现植入物快速消毒的现象。植入物随意包装、随处放置，不符合包装运送要求。
1.6 外来器械的灭菌质量不合格
1. 7外来器械的运送过程不规范。
厂家自行取送外来器械，可能在运送或保存环节造成无菌包的污染或器械不能准时送达。
1. 8 术后外来器械未作相应处理 。
术后未作处理的外来器械易造成医院感染和下次清洗、灭菌的困难。公司提供的外来器械提供给不同医院使用，如果器械在术后不作相应处理，将存在巨大的安全隐患.。
2加强外来器械安全管理的对策建议：
2.1 严格执行准入制度 。
所有进入医院的外来器械及植入物，有医院管理部门把关审核生产厂家的资质参与招标会而中标进入，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，评价医疗器械的质量，验明产品的三证，等卫生权威机构的认可证明，经设备科或相关科室批准后方可进入手术室。双方还应就器械的清洗消毒，灭菌，转运等签订协议，明确双方的权利和责任，以确保外来医疗器械在各环节的安全。
2.2 由消毒供应中心统一处理外来器械。
根据《医院消毒供应中心管理规范》4.1.2外来器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗消毒灭菌。器械清洗是保证灭菌成功的关键。医院消毒供应中心建立外来公司器械的接受管理制度。
2.2.1消毒供应中心建立预约接收制度。 为了确保手术按时开台及顺利展开， 对外来器械要进行预约。要根据手术安排， 手术医师提前与厂商联系， 要求厂商提前一天将器械送到医院消毒供应中心去污区， 然后指派专人负责接收。要求公司备好器械单明细（一式三份，一份留给公司备案，一份留消毒供应中心污染区备查，一份留消毒供应中心清洁区供打包时使用），根据器械的材质、精密程度进行分类，将器械最小化拆卸，认真清点交接拆卸后器械的种类、数量，检查性能并做好登记备查。明确灭菌方法，非耐热、耐湿器材填写相关备注，选择适宜的清洗消毒程序。消毒供应中心建立交接记录单，记录单上要明确：厂家名称、手术医生、手术名称、有无植入物、器械数量.交接双方在上交接记录单签名。
2.2.2消毒供应中心清洗消毒方法 ：消毒供应中心要对手术室使用的外来器械全部进行清洗， 由指定的专人对外来器械进行清点、整理 按数量的多少或材质的不同而分类摆放清洗筐内，能拆卸的拆成最小单位， 轴节完全打开， 器械间留有间隙， 不要堆放， 用流水冲洗明显污物， 使其充分接触水流。对体积较小的物品（如螺钉）用带盖的小网篮装好再放人清洗筐内， 以免丢失。机械清洗。精密器械用手工清洗，善固定。 盛装器械的容器应刷洗干净用酸化水浸泡消毒后擦干备用。清洗环节要严格遵守器械的清洗流程，确保器械清洗消毒后质量达标。
2.3 确保包装材料合格和包装规范.
目前外来器械常用的、最可靠的灭菌方式是高压蒸汽灭菌。高压蒸汽灭菌使用的包装材料包括硬质容器，一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T19633的要求。金属灭菌包装盒按常规器械清洗要求进行清洗，其清洁质量监测标准也参照器械目测标准实施。其次，化学指示卡位置的放置也很重要，应该放置在最难灭菌的位置。如果是多层的器械盒类应逐层放置，才能达到监测的效果。按照规定进行脉动预真空高压蒸汽灭菌的器械包体积 ≤（30cm×30cm×50cm），重量 ≤7kg。
2.3.1包装环节 包装人员按照规范认真清点器械的种类、数量，检查其性能、清洗质量，根据器械性能选择合适的包装材料。包装者将器械单的一联附于两块包布的中央，便于手术室人员进行检查核对。包内放置5类化学指示卡，包外粘贴化学指示胶带并注明：公司名称、器械包名称、灭菌日期、失效日期、包装者、灭菌器舱次号，并做好相关记录。
2.4灭菌环节 应由生产厂家提供灭菌参数， 在B-D试验合格后方可进入灭菌程序，做好灭菌效果的监测，并记录。
2.5无菌室建立外来器械登记制度： 外来器械灭菌后必须进行登记， 内容包括公司名称、器械明称、器械数量、是否有植入物、手术名称、日期、签名、消毒的锅次、锅号， 发现问题， 可以及时追溯。
2.6无菌室储存发放环节 从灭菌器卸载取出的外来器械待温度降至室温时方可移动冷却时间应>30min。发放外来器械灭菌包时，应该认真核对公司名称、器械包名称、灭菌日期、失效日期，检查化学指示胶带变色情况以及灭菌包是否潮湿、破损，并做好相关记录，由取包者签字，安全转运至使用者。
2.7 建立良好的信任沟通机制。
在清点及包装环节认真检查器械的功能是否良好，消毒供应中心工作人员认为应该报损的器械应通知厂家，如有问题及时与厂家联系协调，既要保证外来器械使用的安全又不能影响器械的及时使用，避免和减少由此产生的纠纷。
2. 8 高度重视外来器械中的植入物。
外来器械中大部分含植入物，在器械清点之前务必请厂家工作人员填写相关记录，明确器械包中是否含有植入物并双方签名，科室保存好相关记录。有植入物的外来器械必须作生物监测，待生物监测结果为阴性方可放行，并做好记录。紧急情况下，请使用科室填写植入物提前放行告知书，在生物PCD中加用5类化学指示物5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。
2. 9 规范运送环节。
外来器械在如在本医院使用，由本院消毒供应中心工作人员运送到手术室，保证运送环节的规范和无菌物品不受污染。如果不在本医院使用，必须对生产厂家人员培训无菌物品的保存和运送的相关知识，做好业务指导。
2.10 术后器械及时处理。
应本着为所有患者负责的态度，将所有术后的外来器械均进行规范化、标准化清洗后（最好是消毒灭菌后）再带出医院，避免造成污染。
3卫生行政部门加大相关管理力度 。
卫生行政主管部门应该加大对外来器械及外来器械护士依法执业的管理力度，尽快出台具体措施和相关规定，在使资源共享、减少卫生资源浪费。随着医学技术的发展，外来器械进入各家医院的类型及数量会越来越多，这是对医院管理工作的新的挑战；卫生行政主管部门要规范跟台器械护士
的执业行为，医疗机构要加强对外来器械及外来器械护士的管理，才能消除安全隐患，确保患者手术安全。
讨论
外来器械在各医院之间循环使用，实现资源共享，减少医院的成本支出。实行招标准入制度，有效保证外来器械的质量。消毒灭菌标准制度建立，有效规避消毒供应中心自身的风险。将外来器械纳入消毒供应中心标准化管理流程，由专业人员进行清洗、检查、包装、灭菌、储存和发放，保证外来器械的清洗质量；保证手术包体积、重量在标准范围内；对器械包进行有效的物理、化学和生物监测，保证灭菌包的灭菌质量；加强相关人员的培训保证器械安全使用。
外来器械的安全管理是一个新课题， 需要医院相关科室（消毒供应中心）、厂商和手术室共同努力， 才能消除安全隐患， 确保手术安全无事故。手术室作为外来器械的集中使用场所， 在思想上要高度重视， 必须把外来器械纳人正常手术器械的管理之中， 克服与己无关的意识； 行动上， 要紧紧抓住器械消毒和跟台人员素质这两个关键环节， 力争完善登记、预约和培训等各种规章制度， 杜绝因人为因素而造成手术医疗事故。
做好医院外来器械的管理、为患者提供合格的手术器械，是医疗安全和医疗质量的重要保证，也是医疗器械的开发使用进入正规、持续、稳定发展的重要保障。医院外来器械的管理是一个系统工程，必须多方协作，齐抓共管，特别是消毒供应中心和手术室应加强人员培训，大胆严格实施管理，重视外来器械每个环节的质量管理，使外来器械的质量管理工作走上规范化、程序化、科学化和社会化轨道。
参考文献
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