[摘要] 口腔疾病属于常见病和多发病，随着就诊需求不断增加，使得口腔诊疗机构尤其是个体口腔诊所的数量也在不断攀升，随之而来的是口腔诊所在人员执业资质、布局设置、器械消毒灭菌和监测、消毒制度建立和医疗废物处置等方面诸多问题也应运而生，给患者的就医安全带来一定隐患。该文就上述问题结合工作实际进行了简要分析，并对如何加强口腔诊所的监督管理提出建议。
[关键词] 口腔诊所;消毒灭菌;人员资质;医疗废物
[中图分类号] R197.32[文献标识码] A[文章编号] 1672-5654（2019）02（a）-0054-02
随着经济的发展和社会的进步，人们对口腔疾病的重视程度和口腔保健意识也在不断增强，就诊需求不断增加，加之口腔疾病在诊疗过程中极易造成感染性疾病的发生，使得口腔诊所依法执业问题成为卫生计生监督部门的监管重点和社会关注的热点。
1 主要问题
1.1 超范围执业
随着对医疗市场监管力度的不断加大，以及监管机构日趋严厉的打击下，目前绝大多数口腔诊所均能持有《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动，无证行医诊所日趋减少。但有的诊所存在着超审批范围开展诊疗活动的违法行为，如有的诊所审批为“口腔内科专业”，却擅自开展种植牙、正畸等服务。还有的诊所使用X光牙片机为患者开展诊疗活动，但没有取得《放射诊疗许可证》。
1.2 人员不符合有关要求
原卫生部印发的《诊所基本标准》[1]规定口腔诊所至少有1名取得口腔类别执业医师资格，经注册后在医疗、保健机构中从事口腔诊疗工作满5年，身体健康的执业医师;同时至少有1名护士。但是有部分口腔诊所只配备1名医师，配备护士只满足许可校验的需要[2]。《诊所基本标准》还规定随着口腔综合治疗台的增加，口腔医师和护士的数量也要按规定相应增加，但许多口腔诊所亦不能满足这一要求，有的诊所由口腔助理医师单独执业，个别诊所甚至使用非卫生技术人员开展诊疗活动，给诊疗安全带来隐患。
1.3 布局设置不合理
《诊所基本标准》对口腔诊所建筑面积、每个口腔综合治疗台的净使用面积以及布局流程都做了具体规定。有的口腔诊所为了多收治患者，擅自增加牙椅数量，使得诊疗室相对空间不足，或者扩大诊疗室，缩小器械处理区的空间。器械处理区内回收清洁区、保养包装及灭菌区和物品存放区过于狭小，与口腔诊疗服务的范围和工作量不相匹配。有的诊所布局设置不合理，回收清洁区、保养包装及灭菌区和物品存放区界限不清，尤其是回收清洁区与保养包装及灭菌区之间未设物理屏障，给感染预防和控制工作带来安全隐患。
1.4 相关制度不健全或落实不到位
严格制度的建立和落实是保证口腔诊所规范开展诊疗活动、确保诊疗安全的前提和保障。《诊所基本标准》中要求口腔诊所要具有国家统一规定的各项规章制度和技术操作规范，制定诊所人员岗位职责。绝大多数口腔诊所相关制度不健全，或者制定了相关制度，但形同虚设，在日常诊疗活动中未按制度落实。
1.5 诊疗器械消毒灭菌及监测不规范
因为开展口腔服务的机构大部分使用小型灭菌器，按照《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506-2016）要求，灭菌物理参数记录必须使用小型压力蒸汽灭菌器自动控制型，灭菌物理参数记录必须由设备自动打印，不能由消毒灭菌人员自己填写温度、压力和维持时间[3]。一些诊所未按要求更换消毒灭菌设备，或未在原有设备上安装自动打印装置，使得消毒灭菌效果以及是否进行严格的消毒灭菌操作无从认证。有的诊所存在灭菌设备陈旧，缺少维护保养，灭菌器的灭菌效果达不到规范的灭菌要求[4]。在生物监测频率上一些诊所也不能按照《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506-2016）要求开展。另外，部分口腔诊所医务人员消毒灭菌管理意识不强，消毒灭菌记录不规范，或流于形式，有的甚至为了应付监督检查而弄虚作假。负责消毒灭菌的工作人员消毒灭菌操作水平还不能满足工作需要，相关知识欠缺，缺乏正确的消毒灭菌操作的实践技能和扎实的理论基础。
1.6 医疗废物未按规定处置
随着国家对生态环境保护力度的不断加大，医疗废物的处置得到一定程度的重视，但有的口腔诊所在医疗废物处置方面还存在一定问题，如未按规定使用医疗废物专用黄色塑料袋和垃圾桶;将一次性使用的探针、镊子等损伤性的医疗废物与患者用过的带血的棉球、纱布等感染性废物混放;将医疗废物与生活垃圾混放等等。有的诊所为了节省费用，不将医疗废物交由有资质的医疗废物处置中心集中处置，而是自行处置。口腔医疗废物含大量病毒、细菌和诊疗后使用过的化学药剂，如果任意丢弃或管理疏忽扩散到环境中去，将会造成环境污染、疾病传播 、威胁健康，给社会带来极大危害[5]。口腔科门诊医疗废物与其他专业的门诊医疗废物相比具有种类复杂，数量多和污染程度高的特点，故加强口腔门诊医疗废物的规范化管理，对预防和控制医院感染的发生有着十分重要的作用[6]。
1.7 经费投入不足
有的地方受经济状况的制约，尤其是承担口腔诊所消毒灭菌监测工作的疾病预防控制机構，由于经费投入不足，不能保证定期对口腔诊所进行消毒灭菌效果进行采样监测。口腔诊所的监督检查工作均由基层卫生监督机构承担，但有的基层卫生监督机构由于经费不足，缺少必要的执法监督工具和设备，使得监督手段落后，不能满足执法监督工作的需要，给口腔诊所违法行为的查处工作带来一定困难。
2 监管对策
2.1 加强宣传与培训
充分利用电视、广播、报纸、宣传栏和微信等多种形式，向广大群众广泛宣传相关法律法规，普及口腔诊疗过程中传染性疾病防控知识，提高广大群众的法律意识和防病知识，引导其到正规的口腔诊疗机构就诊。举办口腔法律法规和感染控制培训班，对开展口腔诊疗活动机构的负责人和负责传染病防治和医源性感染的人员进行相关法律法规和专业知识培训，增强其依法执业意识和诊疗安全知识。此外，还要定期对卫生计生监督执法人员进行培训，使其在执法监督过程中能正确熟练地应用相关法律法规，了解和掌握口腔诊疗相关标准和规范，以及不断更新的口腔诊疗技术，为做好口腔诊疗机构的执法监督工作打下坚实的理论基础。
2.2 严格准入管理
随着口腔诊疗服务需求的不断增加和口腔诊疗机构审批的放开，个体口腔诊所的数量不断增加，严格口腔诊所的准入管理显得尤为重要。审批部门要制定口腔诊所的初审程序和严格的审批标准，要求建筑面积和布局要符合口腔诊所设置的基本标准。口腔诊疗器械清洗消毒灭菌设施设备、空气消毒设施、医疗废物存放设施等均应符合相关规定，相关人员资质要符合《诊所基本标准》中对口腔诊所人员的要求，禁止助理医师单独执业，严禁非卫生技术人员从事口腔诊疗活动。在年审校验时也要重新对上述审批条件加以严格复核。监督管理部门也要将对口腔诊所监督检查时发现的问题及时通报给审批部门，作为《医疗机构执业许可证》是否能够通过校验的依据之一，打消口腔诊所只要取得《醫疗机构执业许可证》就放松自身管理思想。通过校验把好年检关，对口腔诊疗服务机构加强消毒管理，加强人员配备、加强设施、设备配备有很大的促进作用。
2.3 加大执法力度
在口腔疾病治疗过程中，如果不按照规定对器械设备设施进行消毒灭菌、一次性的医疗用品重复使用、无菌操作不规范、医疗废物未按规定处置以及机构人员资质方面的问题均可带来传染性疾病的传播的隐患，因此，监管部门要严格按照《传染病防治法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《消毒管理办法》和《医院感染管理办法》等法律法规和规章的要求，对口腔诊疗机构进行严格监管，要把对口腔诊疗机构的监管作为医疗卫生监管的一项重要内容，采取日常监督、专项整治和“双随机”相结合的方式对口腔诊疗机构进行定期监督检查和不定期抽查，尤其要加强口腔诊所执业过程中风险点的监督，对未采取预防和控制措施或者发生感染事件未采取控制措施，造成传染病传播或者其他严重后果的，要进行严厉处罚，进一步加大口腔诊疗机构的违法成本。同时，还要积极发挥卫生监督协管作用，由基层医疗机构协助卫生监督机构开展基层卫生监督工作，可以强化监督力度，有效解决基层卫生监督相对薄弱的问题[7]。要对典型案例及时曝光，形成高压打击态势，并将违法信息录入诚信系统。总之，要采取多种手段规范口腔诊疗市场秩序。
2.4 保障经费投入
要积极争取经费投入，确保疾病预防控制机构能够定期对口腔诊疗器械消毒灭菌效果进行监测，以保证监督执法部门能够及时掌握诊疗器械的消毒灭菌情况，为监督执法工作提供科学依据。要加强医疗卫生监督体系建设，改善监督手段，增加监督取证工具，推进口腔诊疗机构卫生监督执法工作的深入开展。
口腔疾病治疗的特殊性决定了口腔疾病治疗过程中病原体的易传播性和传播途径的多样性，对口腔诊疗机构的监督管理是医疗卫生监督的重要内容，只有严格准入管理，同时加强事中事后监管才能有效预防和控制口腔疾病诊疗过程中发生感染性疾病的传播和流行，确保医疗安全，更好地保护广大群众的身体健康和生命安全。
[参考文献]
[1] 卫生部关于印发《诊所基本标准》的通知[S].卫医政发[2010]75号.2010-8-2.
[2] 王海梁，胡兴华，陈强，等.上海市某区口腔诊疗机构消毒管理现状和监管对策[J].中国消毒学杂志，2014，31（12）：1361.
[3] 刘翠梅.《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》释义[J].中华医院感染学杂志，2017，27（15）：3383.
[4] 贾珉，章祥清，秦红梅，等.全国医疗机构压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线监测项目一期研究报告[J].中国卫生监督杂志，2018，25（4）：434.
[5] 梁学娟.口腔诊疗室的医疗废物管理[J].中国卫生产业，2011，8（8）：127.
[6] 高国菊，王晓坤，庄玉梅.口腔科门诊医疗废物的规范化管理[J].中国误诊学杂志，2012，12（16）：4311.
[7] 张丽，周世红，冯梦龙，等.成都市卫生监督协管服务管理现状及改进建议[J].中国卫生事业管理，2014（3）：194.
（收稿日期：2018-11-05）
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